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在歐盟醫療器械市場，“CE”標誌屬強制性認證標誌，不論是歐盟內部醫療器械生產企業生產的產品，還是其他國家醫療器械生產企業生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須 ...

... CE 指令中規定的認可程式為“符合性評價程式”。MDD 的符合性評價程式如下，根據產. 品的分類，可通過不同的途徑證明產品符合基本要求。製造商可選擇最適合其要求的程式。

醫療器材產品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。 其一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準。

依據MDR Article 123 的要求， MDR 於2017年5月26日正式生效，並與2020年5月26日期正式取代MDD ( 93/42/EEC ) 和AIMDD ( 90/385/EEC ) 。 在新版MDR 2017/745/EU中，更 ...

FDA 510(k)認證輔導, 教育訓練, 醫療器材客戶產品行銷美國的夥伴, 安全性及有效試驗測試設計執行, 軟體確效, 可用性, 可靠度, 歐盟CE ... 香港MDD · 日本PMDA · 韓國MFDS ...

2016年11月17日 — MDD指令的適用範圍最廣包括除有源植入和體外，診斷之外的幾乎所有的醫療器械，且從1998年6月15日起，只有具有CE標誌的醫療器械產品才能進入歐盟市場。根據 ...

2023年3月12日 — 2023年2月24日，Luana Med. 透過管道得知，已有法國醫材製造商循MDCG 2022-18的公告途徑成功展延MDD證書，得以在取得MDR證書前繼續於歐盟境內販售。

MDD指令的適用範圍最廣包括除有源植入和體外，診斷之外的幾乎所有的醫療器械，且從1998年6月15日起，只有具有CE標誌的醫療器械產品才能進入歐盟市場。 根據產品的預期用途 ...

要求 · 1.臨床研究（包括：物理性能，生化、藥理 、藥動及毒性研究，功效測試，滅菌合格證明，藥物相容性等） · 2.生物相容性測試（A）EN30993 第一部分要求：細胞毒性、 ...

2022年5月27日– MDD附錄IV證書失效。 • 2024年5月27日– MDD證書全面失效；MDD下是一類自我聲明，但在MDR下須透過驗證單位(NB)進行符合性評鑑的器材其在2020年5月26日 ...